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齊魯制藥醋酸阿比特龍片獲批上市,并通過一致性評價

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齊魯制藥醋酸阿比特龍片獲批上市,并通過一致性評價

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發布時間:
2020/04/17 11:10
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【摘要】:

4月16日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片(250mg)的《藥品注冊批件》,標志著該產品在國內獲批上市。這是齊魯制藥今年第5個獲批上市的新產品。

醋酸阿比特龍片按化藥新4類仿制藥審批,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前,齊魯制藥共有27個藥物通過一致性評價,其中,16個為國內首家。

前列腺癌是男性泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一,據2018年全球腫瘤流行病統計數據顯示,前列腺癌位居全球男性癌癥發病率第二位、死亡率第五位,且呈逐年上升趨勢。目前中國前列腺癌標化發病率為9.1/10萬。

醋酸阿比特龍片于2011年獲得美國FDA批準上市,2015年進口中國。醋酸阿比特龍屬于細胞色素P450羥化酶(CYP17)抑制劑,通過抑制雄激素的合成,從而抑制雄激素依賴性前列腺癌的生長,可延長患者的生命,療效確切。目前,醋酸阿比特龍聯合治療方案已被歐美臨床指南推薦用于前列腺癌一線或二線治療。

齊魯制藥于2016年啟動阿比特龍項目研究,經過研發、生產、注冊部門通力合作,2018年6月按照化藥4類在國內申報生產,并最終獲得批準。

該產品立項研究之初,同時開展了國內和國際注冊研究,制定了符合中國、美國、歐盟的嚴格質量標準,并于2019年9月順利拿到出口美國市場的“通行證”,目前已在美國市場銷售。

齊魯制藥研發的醋酸阿比特龍片先后在美國、中國獲得批準上市,是公司多年來始終堅持高標準、高質量做好藥,始終堅持“以質取勝”理念的有力實踐。未來,公司將努力研發出更多的質量高、療效優的新藥好藥,為臨床帶來更多的治療選擇,持續為人類健康事業作出貢獻。

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