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齊魯制藥乳腺癌治療藥物依西美坦片獲美國FDA批準

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發布時間:
2020/04/18 11:13
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【摘要】:

近日,齊魯制藥乳腺癌治療藥物依西美坦片(商品名:速萊?)獲得美國FDA批準。

1999年,輝瑞公司研制的依西美坦片獲得FDA批準上市,臨床適用于經他莫昔芬輔助治療 2-3年后,絕經后雌激素受體陽性婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內分泌治療;以及用于經他莫昔芬治療后,其病情仍有進展的自然或人工絕經后婦女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一種有效的、選擇性的治療絕經后激素依賴型乳腺癌的方法。

2002年,齊魯制藥研制的依西美坦片(速萊?)在國內首家上市,獲得臨床機構和患者的廣泛認可,目前市場份額居內資企業第一位。2019年5月,齊魯制藥國內首家提交了該品種仿制藥質量和療效一致性評價申請。

本品開發過程基于質量源于設計理念,對藥品研發生產進行全方位設計,克服處方工藝開發過程中的各種難題。與原研藥系統全面的體內外對比研究表明,本品藥學質量與原研藥等同,體內與原研藥生物等效,充分保證了臨床用藥的安全性和有效性。

齊魯制藥研發、生產、注冊等各部門通力協作、緊密銜接,質量與速度并重,層層把關,2019年5月向美國FDA遞交了ANDA。依西美坦片從文件遞交到最終獲批只用了10個多月,零缺陷通過了形式審查和標簽審評,創造了齊魯制藥仿制藥在美申報及獲批的最快紀錄。

依西美坦片在美國獲批,是齊魯制藥制劑國際化的又一次突破,也是齊魯制藥綜合實力的真實體現。未來,齊魯制藥將繼續堅持創新驅動戰略,讓更多高品質產品走向世界,為民族醫藥持續發展壯大作出貢獻。

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